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過敏源試劑流程圖
更新時間：2016-10-14瀏覽：1443次
過敏源試劑主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。產(chǎn)品基本反應(yīng)原理介紹。主要生產(chǎn)工藝過程的研究資料、每一步生產(chǎn)工藝的確認(rèn)資料及試驗數(shù)據(jù)。主要反應(yīng)體系的研究資料、每一步反應(yīng)體系的確認(rèn)資料及試驗數(shù)據(jù)。
過敏源試劑應(yīng)對樣本穩(wěn)定性進(jìn)行研究，主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證，可以在合理的溫度范圍內(nèi)選擇溫度點（溫度范圍），每間隔一定的時間段即對儲存樣本進(jìn)行全性能的分析驗證，從而確認(rèn)不同類型樣本的效期穩(wěn)定性。適于冷凍保存的樣本還應(yīng)對凍融次數(shù)進(jìn)行評價。
過敏源試劑對于組合過敏原檢測項目（套組，非混合），每一個檢測項目應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計，且應(yīng)滿足至少1000例的要求，對于每一個檢測項目病例選擇中應(yīng)包括一定數(shù)量的交叉反應(yīng)樣本，以評價產(chǎn)品檢測的特異性。
